肝胆肿瘤治疗功能评定量表中文版的考评(一)

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作者：朱兆承, 郎庆波, 陈?, 李东涛, 凌昌全

【摘要】 目的：评价肝胆肿瘤治疗功能评定（Functional Assessment of Cancer Therapy?Hepatobiliary, FACT?Hep）量表用于中国原发性肝癌患者生活质量测定的效果。
方法：对FACT?Hep量表翻译并进行必要的修订后，对2005年9月～2006年4月收治的180例原发性肝癌住院患者进行测定，考核量表的信度、效度和反应度。结果：各条目与其所在领域维度的相关系数较大（0.593 3±0.165 2），与其他领域维度的相关系数较小（0.274 9±0.192 2）。因子分析提示量表的结构与概念构思基本相符，提取的6个主成分涵盖了量表的各个领域；标准关联效度相关系数为0.828；生理领域、社会领域、心理领域、功能领域、症状领域和总量表的重测相关系数分别为0.731、0.334、0.953、0.786、0.785、0.801；克朗巴赫α系数分别为0.739 7、0.419 3、0.791 4、0.825 0、0.839 9、0.916 1。不同肿瘤分期之间或不同Child?Pugh分级之间患者的生活质量评分具有统计学差异（P＜0.05)。结论：FACT?Hep量表用于中国原发性肝癌患者生活质量测定具有较好的信度、效度和反应度，因而具有一定的实用价值。

【关键词】 肝癌; 生活质量; 临床试验; 中国

　　Objective: To eva luate the effectiveness of the Functional Assessment of Cancer Therapy?Hepatobiliary (FACT?Hep) questionnaire in measuring the quality of life in patients with primary hepatic carcinoma (PHC) in China. Methods: FACT?Hep questionnaire was translated into Chinese and revised properly. From September 2005 to April 2006, one hundred and eighty patients with primary liver carcinoma were admitted and measured by using the Chinese version of FACT?Hep questionnaire, and the reliabilities, validities and responsibilities of the questionnaire were assessed.　Results: Correlation coefficient was higher between items and dimension of their corresponding domain (0.593 3±0.165 2) than that between the items and other domains (0.274 9±0.192 2). Six principal constituents were extracted by factor analysis and represented all domains of the questionnaire. The binations of ponents were consistent with what was expected. The correlation coefficient of criterion?related validity was 0.828. The test?retest reliability correlation coefficients of physical, social/family, emotion, function, symptom and total questionnaire were 0.731, 0.334, 0.953, 0.786, 0.785 and 0.801 respectively, and the values of Cronbach's alpha were 0.739 7, 0.419 3, 0.791 4, 0.825 0, 0.839 9 and 0.916 1, respectively. There were statistical differences in scores of FACT?Hep questionnaire in different PHC stages or in different Child?Pugh classes (P0.05).Conclusion: The FACT?Hep questionnaire can measure the quality of life in patients with PHC with good reliability, validity and responsiveness; it can be used in assessing the disease?specific health?related quality of life of patients with hepatobiliary cancers.

　　Keywords: primary hepatic carcinoma; quality of life; clinical trial; China

原发性肝癌是我国高发而严重的一种癌症，预后较差。现行以生活期及病灶缓解率为主要观察指标的肿瘤临床疗效评价标准，无法全面而准确地反映中医治疗肿瘤的临床疗效。随着以患者为中心的思想得到贯彻执行，生活质量（quality of life, QOL）在肿瘤疗效评价中越来越受到重视。目前专用于肝癌患者生活质量评定的量表，仅见万崇华等〔1〕报道的肝癌患者生活质量测定量表（Quality of Life?Liver Cancer，QOL?LC）及美国的肝胆肿瘤治疗功能评定（Functional Assessment of Cancer Therapy?Hepatobiliary, FACT?Hep）量表〔2〕。由于FACT?Hep量表由普适性量表与肝胆肿瘤特异性量表两部分构成，与QOL?LC量表相比较，FACT?Hep量表既能够反映一般肿瘤患者的生活质量，又有针对肝癌患者特异性强的特点。FACT?Hep量表在国外经评价显示了较高的信度、效度和反应度（克朗巴赫α系数0.72～0.94；重测信度0.84～0.91；内部相关系数0.82～0.90）〔2〕。由此，可将该量表进行翻译和修改，使之适应中国文化背景，应用于中国肝癌患者生活质量的评价。本文以FACT?Hep量表英文版为蓝本进行汉化和修订，并通过对长海医院中医科部分原发性肝癌住院患者的生活质量测定进行考评，评价其中文版用于中国肝癌患者生活质量测定的效果，主要从量表的信度、效度和反应度等方面进行评价。

　　1 资料和方法

　　1.1 量表的修订

　　1.1.1 量表的翻译和回译

　　首先由从事肝胆肿瘤学的2位临床专家（副高级职称以上）和2位研究生组成2个翻译组，各自独立将FACT?Hep量表翻译成中文，在翻译过程中尽可能使用通俗词语表达原量表所要表达的意思。再请1位专家对2份翻译稿进行总结，形成第1稿。回译是请1位语言功底好、对原量表不知情的医学英语专家将翻译成中文的量表再翻译回英文，以考察新量表与原量表的等价性，经反复回译，不断修正译文，直到译文接近原文意思为止。

　　1.1.2 文化调适

　　由于生活质量被公认的特点是以健康理念为基础的多维概念，包括身体机能、心理功能和社会功能等各个方面，强调主观指标，并具有文化依赖性，并且是建立在一定的语言和文化价值背景之下的，因此仅靠翻译和回译是不够的，为了保证选择性答案的完整性，对某些条目也要进行适当的修订使之适合中国文化的特殊性，这称为文化调适〔3〕。建立分别由教授、主治医师、住院医生、护士、医学英语专家和研究生组成的以及由l5位肝癌患者组成的2个核心工作组，对量表的译文进行讨论，对译稿的通俗性及全面性进行修订和对一些容易混淆或会引起不明题意的条目进行了必要的完善和修改；同时参考世界卫生组织生活质量测定量表中文版，确定了反应尺度，最终形成了FACT?Hep量表中文版。在讨论和调查前，所有人员均接受统一培训，以求讨论和调查过程的标准化。

　　1.2 量表的考评

　　1.2.1 资料收集

　　2005年9月至2006年4月入住长海医院中医科病房的原发性肝癌患者189例，填写完整的有效量表的病例180例。诊断及分期标准采用2001年9月中国抗癌协会肝癌专业委员会广州会议制订的“原发性肝癌临床诊断与分期标准”〔4〕或组织病理学诊断为原发性肝癌。患者入院当天，将中文版FACT?Hep量表交由患者本人填写，对其内容作简单的解释和说明，等待其完成后收回，并检查有无漏项；为考察重测信度，对其中的50例患者在入院后第2天进行一次重测；为进行效度分析评价，应用罗健等〔5〕编制的癌症患者生活质量调查表随同FACT?Hep量表一起进行测定，53例患者于入院后第1天填写1次，方法与FACT?Hep量表相同。

　　1.2.2 计分方法

　　FACT?Hep量表共分为5个领域45个条目，包括生理领域（6条）、社会领域（6条）、心理领域（6条）、功能领域（7条）及症状领域（肝胆肿瘤特异性症状，20条）。其中功能领域第7个条目是患者对自我生活质量的总评价，单独计分。社会领域第6个条目（性生活）及症状领域第20～24条目（是否装有胆汁引流管等），在调查期间仅有3位患者填写，以上条目在计分时均没计算在内。其余条目均采用5级评分法，分为5个等级，分别赋予1～5分，生活质量越好得分越高。将各个领域内所包括的条目得分相加得到相应领域的得分，各领域的得分相加得到量表的总得分。

罗健等〔5〕编制的癌症患者生活质量调查表共有12个条目，其中第12个条目为面部表情，由调查者根据患者的面部表情填写，其他条目由患者本人填写。这些条目的设计也采用了和FACT?Hep量表相同的5级评分法，各条目得分相加得到量表的总得分。

　　1.2.3 数据输入及统计方法

　　采用EpiData软件进行数据输入，双遍录入和核对。使用SPSS 15.0软件进行统计分析。计量资料均数用x±s表示，多组间比较采用单因素方差分析，相关分析采用Pearson分布，考察内部一致性采用克朗巴赫α系数，使用因子分析法分析量表的结构效度。检验水准α＝0.05，以P0.05表示差异有统计学意义。

　　2 结 果

　　2.1 一般情况

　　本研究对符合诊断标准的180例原发性肝癌患者在入院当天进行了量表测定，其中男性152例，女性28例，年龄（52.34±10.73）岁；对其中50例患者在入院后第2天进行了重测。

　　2.2 量表的考评

　　2.2.1 内容效度

　　由上海市长期从事中西医结合肿瘤专业的10位专家对FACT?Hep量表中文版各条目的重要性进行讨论，各条目平均得分大都在80分以上，由此可以认为该量表是对肝胆肿瘤患者有针对性的生活质量调查量表，其内容及所属条目反映了WHO关于生活质量的内涵及肝癌患者的特殊问题，具有较好的内容效度。

　　2.2.2 结构效度

　　2.2.2.1 维度相关性

　　相关系数分析法得到各条目与其所在领域维度的相关系数较大（0.593 3±0.165 2），与其他领域维度的相关系数较小（0.274 9±0.192 2）说明其结构效度较好。

　　2.2.2.2 因子分析

　　FACT?Hep量表中普适性量表部分通过因子分析，按特征根>1选出6个主成分，其累计贡献率为65.74%，经方差最大旋转后可知，第1主成分代表疾病对情绪及娱乐的影响；第2主成分代表疾病对工作能力的影响；第3主成分代表由疾病所导致的对未来的担忧；第4主成分代表疾病对躯体的影响；第5主成分代表由疾病造成的对家庭地位的影响；第6主成分代表疾病对社会或家庭关系的影响。总的看来，上述6个主成分基本上涵盖了生活质量量表的各个领域。可见，量表的结构与设计时的构思相吻合，提示该量表具有较好的结构效度。

　　2.2.3 标准关联效度

　　因无金标准量表，我们暂以国内罗健等〔5〕编制的癌症患者生活质量调查表为对照标准（简称“对照表”）。就量表总得分而言，FACT?Hep量表得分与“对照表”得分的相关系数为0.828（P＜0.01）。