肺瘤平膏治疗晚期非小细胞肺癌(气阴两虚证)患者38例临床观察(一)

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作者：郑红刚,朴炳奎,花宝金,侯炜,熊露,周雍明

【关键词】 肺瘤平膏；非小细胞肺癌；气阴两虚

朴炳奎主任医师长期从事肿瘤虚证与机体细胞免疫、体液免疫失衡的分子机制研究,逐步探索出以益气养阴、解毒抗癌、活血化瘀相结合的基本治疗大法,并结合现代医学药物筛选结果研制出“肺瘤平膏”。本研究通过观察其对气阴两虚型晚期非小细胞肺癌患者中位生存期、生存质量以及免疫功能的影响,旨在进一步探讨其作用机理。现将临床观察结果报道如下。

1 资料与方法

1.1 纳入标准 ①有明确病理诊断的Ⅲ～Ⅳ期非小细胞肺癌患者；②心、肝、肾和造血系统功能基本正常；③年龄18～75岁；④预计生存期在6个月以上；⑤Karnofsky评分≥60分；⑥中医辨证标准参照朴炳奎制定的“原发性支气管肺癌中西医结合诊治方案”[1],属气阴两虚证。临床表现：神疲乏力,咳嗽咯痰,汗出气短,口干咽燥,潮热,纳呆,胸胁胀满,便干,舌红胖嫩,苔薄,脉细数。1.2 排除标准 ①无明确病理诊断者；②预期生存期6个月者；③合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病；④儿童、孕妇和精神病患者。1.3 一般资料　　按照上述条件共纳入80例患者,均为本院肿瘤科2005年8月－2007年2月期间的住院患者,其中2名患者因为无法坚持化疗而剔除。随机分为2组。治疗组40例,男24例,女16例；年龄65岁者18例,≥65岁20例；腺癌20例,磷癌18例；临床分期：Ⅲ期12例,Ⅳ期26例；卡氏评分：60～80分28例,>80分10例。对照组38例,男22例,女16例；年龄65岁者18例,≥65岁22例；腺癌24例,磷癌16例；临床分期：Ⅲ期10例,Ⅳ期30例；卡氏评分：60～80分29例,>80分11例。2组患者性别、年龄、临床病理特征及中医证候分布情况差异均无显著性意义(P>0.05)。

　　1.4 治疗方法

　　1.4.1 对照组

　　化疗方案：①NVB+PDD：NVB 25 mg/m2,Ⅳ(10 min),第1,8 d；PDD 80 mg/m2,ivgtt(配合水化、止吐药和利尿),第1～3天；21 d/周期。②VP-16+CBP：CBP 300 mg/m2,IV,第1天；VP-16 100 mg,ivgtt,第1～5天；21 d/周期,计6周期。以上2种方案,各选其一使用。如果采用上述方案治疗期间病情进展,二线方案为TAXOL+PDD：TAXOL 135～175 mg/m2,ivgtt(3 h左右,并预处理及观察),第1天；PDD 60 mg/m2,ivgtt(配合水化、止吐药和利尿),第1天；21 d/周期。上述3种方案均采用锁骨下静脉穿刺置管技术给药,连用3个周期,至少应用2个周期。

　　1.4.2 治疗组

　　在对照组化疗基础上加用肺瘤平膏,每次20 g, 3次/d,口服。该中药复方制剂由广安门医院制剂中心统一提供,批准文号：(98)京卫药研字[058]DF-1657号。主要药物包括：黄芪、西洋参、白花蛇舌草、草河车、败酱草、贝母、桔梗、三七、桃仁等。

　　1.5 测定指标与方法

①观察患者瘤体、卡氏评分及中医证候积分的变化；②免疫功能的检测：测定外周血中T细胞亚群及NK细胞活性。T淋巴细胞亚群检测试剂盒、自然杀伤(NK)细胞检测试剂盒均购自美国BD公司；FACS Calibur流式细胞仪(美国Becton Dickson公司生产)；③生存质量。

　　1.6 疗效标准

参照《中药新药临床研究指导原则》[2]中有关内容拟定。

　　1.6.1 瘤体客观评定标准

　　按照中华人民共和国卫生部《中国常见恶性肿瘤诊治规范》(第六册)“原发性支气管肺癌化疗疗效评定标准”,将患者入院治疗前后X线、CT或MRI的瘤体大小进行对照。以完全缓解(CR)、部分缓解(PR)、稳定(SD)、进展(PD)、好转或微效(MR)进行疗效评价。

　　1.6.2 中医证候疗效

　　临床证候积分值下降>2/3为显著改善,积分下降>1/3为部分改善,积分下降1/3为无改善。

　　1.6.3 免疫功能

　　目前国内外尚无明确的统一疗效评定标准,依据临床应用,其疗效评定以治疗后较治疗前免疫功能指标提高或降低10%为提高或降低,提高或降低不足10%为稳定。

　　1.6.4 生存质量

　　治疗前患者生存质量按体能状态分级(Karnofsky)进行评定,凡治疗前后评分提高或降低大于10分者为提高或降低,提高或降低未超过10分者为稳定。xx