药检档案的收集、整理和管理工作应当引起高度重视(一)

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【摘要】 文章分析了当前药检档案管理工作存在的一些问题，并提出了一些对策，以求发挥档案信息资源的基础性功能，以求更好地为药检工作服务。
【关键词】 档案管理 药检
【Abstract】 The article analyzed some existing problems in the current situation of drug test files management, and puts forward some countermeasures, in order to exert the basic fuction of files information resources, and serve the drug testing work better.
【Key words】 Files management Durg test
药检档案是指导药检、促进药检、发展药检事业、保障和服务民生，为药监工作提供坚强有力技术支撑的重要工作手段。当前应当重视药检档案的收集、整理和管理。
1 药检档案的基本内涵
药检档案即药品检验、鉴定档案，是药检机构在药品检验实践、科研、培训和管理活动中直接形成的，反映了药检机构的检验实力和检验水平的佐证，属于科技档案范围，既具有科技档案相同的属性，又与其他档案一样，具有“自然形成”、“历史记录”、“使用价值”的属性，还具有材料分散性、时效性强等自己的特性。
药检档案其内容主要包括药检管理和药检业务两部分。药检管理部分档案材料主要有：上级工作指示、通知、决定，药检管理工作计划、总结、教学管理有关通知、决定、检验事故、差错、纠分处理等，这些材料是带有文书材料性质的档案；药检业务部分档案材料主要有：检验(测)报告、药品标准、中药材质量标准、产品批文、原始数据资、仪器档案等，这些材料是由于药检工作与其他科技工作的区别导致的既不同于文书档案又有异于科技档案的独特个性的档案。
2 当前药检档案管理中存在的主要问题
2.1 药检档案管理格局不明晰，管理机构不健全，管理职能不明确。工作中，药检档案管理一般由行政办公室负责。由于历史沿革等原因和药检行业管理要求，档案室一般只管理文书档案，而药品检验(测)报告书档案、人事档案、会计档案、图书档案等分属药检机构各个业务科室管理，在一个单位内形成多部门管理档案格局。
2.2 档案管理制度不健全，检查督促考核落实不力。在药检所管理中，一般按照《产品质量检验机构计量认证／审查认可(验收)评审准则》及其继承和发展准则——《实验室资质认定评审准则》要求，制定了较为健全的《质量手册》《程序文件》《作业指导书》等质量保证体系、管理制度手册和各科室、各类人员的岗位工作职责，而涉及档案管理特别是像药检档案的制度、职责较少，没有相关的制度和检查考核措施，没有把完整的档案资料管理纳入日常工作范围。
2.3 药检机构档案内容界定不清，管理范围不明。当前档案系统的内涵和外延发生了较大变化，药检档案的范围也已由以往的文书档案、药品检验(测)报告档案等发展到今天的科研档案、电子文件、各种检验(测)设备及其使用时产生的图文、数据档案、实物档案、照片档案、声像档案、缩微胶片档案和数字化档案等等新型档案。由于未对纳入档案管理的内容赋予明确要求，在实际工作中，各药检机构均根据自己的理解和实践实施管理，使许多应该纳入管理的药检档案没有纳入管理。
2.4 未能将档案管理与药检业务建设同步规划、同步发展。在药检机构近、远期规划中，一般对检验(测)设备、人员结构、技术水平、质量目标、检验项目及能力等都会作比较详尽的规划，而对药检档案管理、档案设备投入等考虑较少或完全未纳入规划，造成药检档案管理水平不能与药检业务同步发展。药检档案管理水平的滞后，在一定程度上影响了药检业务技术的发展，和实验室资质的认定。　
2.5 档案管理水平不高，现代化管理手段应用能力较差。随着计算机及网络信息技术在药检机构管理中的广泛运用，药检机构管理手段在不断进步。而运用计算机及网络技术管理档案的少，信息量小，基本还停留在手工收集、手中操作、手工检索上，缺乏利用现代化技术设备的手段，不利于药构档案的收集、编研、开发和利用，加之档案管理工作人员素质参差不齐，不利于发挥药检档案更大的、应有的技术支撑作用。