复方红花滴丸的制备工艺研究(一)

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【关键词】 复方红花滴丸；,,正交实验；,,制备工艺

　　摘要：目的对复方红花滴丸的制备工艺进行考察。方法采用正交实验法研究成型的最佳工艺条件。结果以PEG6000作为基质,液体石蜡为冷却剂,药物与辅料以1∶5配比，料温70℃，滴口内外径1.2/1.3(内/外，mm/mm),滴距100 mm，滴速20滴/min，梯度冷却为最佳制备条件。结论 该工艺可为复方红花滴丸的制备提供实验依据。

　　关键词：复方红花滴丸； 正交实验； 制备工艺

　　Study on Preparation of pound Safflower Dropping Pills

　　Abstract：ObjectiveTo study the preparation technology of pound Safflower Dropping Pills. MethodsOrthogonal test was applied to optimize the preparation of pound Safflower Dropping Pills.ResultsThe optimized project was as follow:the matrix contained PEG6000;the refrigerant was liquid paraffir,the rate of the drug to maxtrix was 1∶5 and the temperature of the drug was 70℃. The internal and external diameter of burette was 1.2mm and 1.3mm,respectively,the burette was 100mm above the surface of refrigerant, and the drug was dropped into Gradient cooling refrigerant at 20 drops per minute.ConclusionThe results provide the data for the ascertainment of shaping operation of pound Safflower Dropping Pills at the manufacturing scale.

　　Key words：Safflower Dropping Pills ; Orthogonal test; Preparation

　　红花为菊科(positae)植物红花Carthamus tinctorius L.的干燥管状花，为传统的活血化淤药。现代医学研究表明，红花对于冠心病、脑血栓等心脑血管疾病有很好的疗效，且毒副作用小，是一些化学合成药无法比拟的。目前，国内外对红花的开发利用方兴未艾，红花制剂的品种仍比较单一，无法满足广大患者的需求。因此，开发研制复方红花滴丸具有广阔的前景。复方红花滴丸的处方来源于中医临床验方，由红花、三七、银杏叶、丹参组成。具有活血抗栓、扩张血管的功效。为达到药物疗效迅速、生物利用度高的目的，将其提取物制成滴丸。现将复方红花滴丸的制备工艺介绍如下。

　　1 仪器与试药

　　1.1 仪器数显恒温水浴锅（天津泰斯特仪器有限公司）；电子分析天平FA2004AN型（上海恒平科学仪器有限公司）；101A1型电热鼓风干燥箱（上海实验仪器厂）；78X2型四用测定仪（上海黄海药检仪器厂）；滴丸机（自制）。

　　1.2 试剂药品聚乙二醇6000（PEG6000）、聚乙二醇4000（PEG4000）（化学纯，中国医药集团上海化学试剂公司）；液体石蜡、硬脂酸、吐温80（ 化学纯，天津市大茂化学试剂供应站）；红花提取物（自制，羟基红花黄色素A含量约为16.67%）；银杏叶提取物、三七提取物、丹参提取物（云南玉溪万方天然药物有限公司）。

　　2 方法与结果

　　2.1 载体与药物配比的研究分别选择载体PEG4000和PEG6000，以不同配比的基质和药物实验，结果发现当基质所占比例越大时，滴制越容易。

　　2.2 载体的选择载体分别为PEG6000，PEG-4000：PEG6000=3∶1，PEG4000：PEG6000=1∶1，PEG4000。固定基质与药物配比为4∶1，结果用PEG4000做基质时，滴制容易，但丸较软，随着PEG6000用量增加，滴丸硬度增大。改用PEG6000做基质，滴丸硬度得到明显改善。

　　2.3 冷却剂的选择实验中首选液体石蜡为冷却剂，其具有价廉、易得、安全无毒、不溶解主药的特点。

　　2.4 处方设计与优化

　　2.4.1 滴制条件通过预实验固定滴制条件：药液温度70℃，滴距70 mm，滴速10滴/min，滴头口径1.2/1.3（mm/mm，内/外），冷却液（上部70℃，中部50℃，下部0℃）。