药品的专利保护期限和延长方法(一)

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药品的专利保护期限和延长方法 　

　近日，关于瑞辉公司降胆固醇药品"立普妥"专利将在2011年11月到期的消息频频见诸报端。对于仿制药企业来说，这一消息无疑是振奋人心的。不过，众多到期明星专利药的"便宜"，真的那么好占吗？

　　由于药品的特殊性，其开发成本非常高昂，只有小部分可以收回前期投入的大量研发成本。因此，对于制药巨头来说，营业收入越来越多的依赖于明星药品的销售。如"立普妥"就堪称王牌明星，它给辉瑞带来了巨大的商业价值。在2010年全球最畅销的20种药品名单中，立普妥以全年销售收入达118亿美元居于首位。

　　很显然，制药巨头们不可能轻而易举地将其专利拱手相让，他们必然利用一切可能的途径来加强其市场独占权并保护其自主使用权。

　　药品的专利保护期限

　　在中国，一般药品都是申请发明专利，中国发明专利保护期限是20年。但如果不缴纳年费，则视为自动放弃专利权。美国、日本等国家的专利保护期限也均为20年，但美国、日本有实施专利补偿期限制度。

　　美国是最早实施专利补偿期限制度的国家。美国国会于1984年颁布了《药品价格竞争和专利权期限补偿法》，该法第二条规定：人用药品、医疗器械、食品添加剂和色素添加剂发明的专利权人可补偿部分因其专利产品等待联邦售前批准而失去的专利权保护时间。美国的延长期等于1/2(临床试验阶段时间) + 申报阶段时间，延长期一般不超过5年。但自FDA批准后，其实际的保护期不能超过14年。

　　日本专利补偿期限起算于专利登记日、临床试验开始日中较后的日期，终止于获得行政许可之日，总补偿期限不得超过5年。申请必须在接到上述行政许可后三个月内提交，但不得在原始专利保护期届满之后提交上述申请。专利期限补偿适用于人用或者兽用药物、人用或者兽用诊断试剂或材料，医疗用途，不适用于医疗器械或者装置。

　　其它许多国家也借鉴了美国首创的专利期限补偿制度。由于新药的研发过程漫长，20年的保护期限相对而言就远远不够，通常很多医药专利产品是在专利期满以后的一段时间内，才能获得丰厚的回报。专利期限补偿制度能有效的保护权利方的利益，但中国专利保护期限目前还不能延长。

　　延长专利药品保护期的方法

　　为了尽最大可能的保护自己的利益，医药企业也会使用一些合理的方法来延长药品的专利保护期。其主要方法有：

　　1、利用分案申请延长专利药品的保护期。一个药品不同主题的专利具有不同的保护角度和侧面，可以起到不同的保护作用。应当要求保护所有可能获得专利保护的技术主题，特别是具有单一性的各个主题。