ISO体系印刷过程的确认（下）

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如何防止再发生这种情况，就要查找造成歪斜的原因，比如说是上封规矩不合适，还是封面本身规矩不一，抑或两种原因都有，找到了原因再采取措施，使这种情况不再发生，这是纠正措施。在上封歪斜未发生前，对封面认真检查，对上封规矩细心调整，把规矩不合适、不一致这些造成上封歪斜的潜在不合格原因都已消除，使上封歪斜这种不合格未发生，这些措施叫预防措施。
　　2　特殊过程确定依据
　　对于一个生产和服务提供过程，是否需要被确定为特殊过程，从上面特殊过程及其有关概念中，已经可以找到依据，就是其“所形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证”，亦即“不能由后续的监视或测量加以验证”。举例来说，印刷企业印后加工中胶订产品的胶粘牢固度、覆膜产品膜的裱贴牢固度及是否会起泡、包装产品的粘接牢固度等，按以上标准，其胶订过程、覆膜过程、糊盒过程就属于“特殊过程”。同时，在确定特殊过程中，要特别注意其范围，它只“包括仅在产品使用或服务已交付之后司题才显现的过程”。
　　在印刷企业中，出片质量、晒版质量、烤版质量等对印刷质量影响极大，在某种程度上甚至起决定作用。这些过程是否也应纳入特殊过程加以确认呢？在贯标初期，我们也争论过，后来大家一起反复研究标准，认为尽管在这些中间产品的质量认定上存在这样或那样的难度，但只要严格执行标准，按规定的标准方法和仪器来检测，其质量还是可以鉴定的。因此，不属于特殊过程。鉴于对印刷质量的重要性，以及其过程控制的特殊性，可以参照特殊过程确认对这些过程进行控制，从加强设备的认可和人员资格鉴定、规范操作规程和记录入手，提高质量，确保产品合格。
　　确定特殊过程，并对特殊过程实施确认，其目的是“证实这些过程实现所策划的结果的能力”。
　　3　内容和文件的编制
　　1）确认包括的内容
　　标准提出，适用时包括：
　　（1）为过程的评审和批准所制定的准则；
　　（2）设备的认可和人员资格的鉴定；
　　（3）使用特定的方法和程序；
　　（4）记录的要求；
　　（5）再确认。
　　在确认中应解决的问题主要包括：
　　所期望的和不期望的过程结果特征各是什么？要依据哪些特征来评审和批准特殊过程确认的文件？需要收集哪些数据，保存哪些记录？有哪些适宜的收集数据的方法？需要哪些测量器具？测量频度和方法有什么要求？怎样有效地分析所收集的信息（即统计技术如何运用）？在什么情况下应进行再确认？通常情况下，再确认的周期是多长？如何改进该过程？要求什么样的纠正和/或预防措施？这些纠正和/或预防措施及时实施了吗？它们有效吗？
　　2）特殊过程确认文件的编制
　　特殊过程文件应按照标准中对文件的要求进行编制、评审、批准、发布、下发和控制。其参考格式结构如下：
　　（1）目的：具体说明编制本特殊过程确认文件要达到的目的。
　　（2）范围：本特殊过程文件具体适用于哪些生产过程。
　　（3）职责：本文件由谁制定，由谁审核、批准、发布。
　　（4）特殊过程评审和批准的准则，包括满足产品的质量标准要求、持续改进过程能力及相关要求。
　　（5）设备的认可：包括适用设备的名称、型号，设备的状态要求、检测仪器及使用要求，其中检测装置的控制要按照标准中“监视和测量装置的控制”一节的要求进行校准或鉴定，并在器具上标示“已校准”或“已鉴定”字样及时间，保存校准或鉴定记录。
　　（6）人员资格的鉴定：包括对该特殊过程各类人员（如机长、助手）的技术、培训及考核等要求。
　　（7）对进入本工序产品的质量要求及印刷存储时间等方面的特殊。如胶订产品的书贴的捆扎要求；冬季提前进入胶订工房放置的要求；覆膜产品的油墨固化要求；印刷中喷粉、纸粉、灰尘应处理干净要求；本工序原材料选择和使用的要求；环境温度的要求；工艺要求和操作规程等。
　　（8）由谁、什么时间、填写哪几项记录。
　　（9）如何根据PKCA循环的要求使用记录，持续改进过程能力。
　　（10）什么情况下（如设备更新、工艺更新）应进行再评审、确认，通常情况下应多长时间再评审确认一次。
　　根据标准的要求，进行特殊过程确认时，所使用的条件可以是实际的，也可以是模拟的。
　　对于已经确认的特殊过程，用“已确认”来表示它的确认状态。在实际操作中，可在该设备上贴上“已确认”字样及时间。以便于确认文件的执行。