医疗包装实现全球统一标准(ISO和CEN)(二)

详细内容

一体化的障碍

统一标准发展的主要障碍日益凸显。《ISO 11607》对医疗包装的材料、设计以及流程都有规定。而《EN 868》的2-10部分则主要规定了包装材料，对包装设计略有涉及，但未将包装流程纳入规定范围。这种差别对标准统一的最终实现构成了障碍。为了解决这个问题，制定了ISO标准一分为二的发展策略，稍后将对此详细讨论。作为过渡，于2003年初批准出版了《ISO 11607第二版》。第二版加入了ISO和CEN标准之间具体条款差别的备注。例如第4.3.2条款的备注：

除材料测试方法另有明确规定以外，抽样测试环境必须按照《ISO 187》的规定控制在(23±1)°C与(50±2)%相对湿度。

备注1- 遵照《EN 868-1》者也必须符合上述条件(参见EN 868-1:1997, 5.2)。

ANSI和AAMI早在2000年就采用了第二版标准。令人遗憾的是，ISO审核第二版文档耗时过长。虽然对分歧差异进行了修订并制定出版了新标准，但由于《ANSI / AAMI / ISO 11606第二版》在2000年出版，《ISO 11607第二版》却在2003年出版，要澄清差异仍需一段时间。这种微小的差异增加了标准的理解难度，不知道二者为一的人常会相互混淆。

全球标准

自2002年开始，各个工作组对《EN 868-1》进行了为期5年的修订。该年5月，ISO TC 198灭菌工作组在日本京都召开会议。这个医疗包装工作组(WG 7) 的主要任务是正式拟定一个能为ISO和CEN两者采用的全球医疗包装统一标准。他们就现行ISO和CEN标准之间的差别进行了讨论，确定了ISO和CEN医疗包装委员会的工作范围。综合考虑《CEN/BT N 6287》-“产品标准和检测”与《ISO/IEC手册7》-“检测标准制定指南”之后，工作组决定将一体化方案分成两个部分。其中一个部分专门规定包装材料、设计和性能；另一部分则规定包装流程的检测。技术委员会批准了初步的标题和范围，并且CEN也正式确定了工作项目。

之后正式组建了项目组对两部分标准进行草拟，然后呈交ISO和CEN审议以作为全球医疗包装统一标准。项目组成员包括Tim Galekop (CEN医疗包装工作组主席)；荷兰的Jimmy Van Veen；德国的Hans-Ulrich Plenio、Gerd Herfurth和Stefan Manhart；以及英国的Hal Miller、John Spitzley、Cathy Nutter、Curt Larsen和Paul Fielding。

项目组召开了两次会议(2002年10月下旬在英国伦敦和2003年1月在美国弗吉尼亚州阿灵顿)，拟定了两份草案，并呈交给ISO/TC198/WG7和CEN/TC102/WG4的技术专家评议。草案由委员会审议，且仅有委员会的技术专家才能观看。虽然没有要求成员国工作组对委员会的标准草案给予正式的意见或评论，但他们还是尽可能地表述了自己的看法。2003年6月在德国法兰克福的工作组会议上对草案进行了表决。

然后修订草案呈交委员会表决 (称之为CDV阶段)。参加投票的16个成员国对两个标准都投了赞成票，并在2003年12月的新奥尔良TC 198会议上对投票结果进行了审议；之后进入下一阶段 (称之为国际标准草案阶段)。在这个阶段先由ISO中央秘书处将草案译成法语和德语，历时两个月。翻译完成后(或者是翻译尚未完成，两个月后) 是为期5个月的投票期。投票审议结果汇编后即分发给各国工作组，再按照规定听取各自的审议结果意见。工作组将在2004年末或2005年初召开会议讨论上述意见，然后修改草案以完成“国际标准”最终草案。接下来是为期两个月的投票期，此阶段只采纳编辑意见。

ISO和CEN都将对草案进行投票表决。两者必须将草案确定为统一的国际标准。草案进入“委员会草案(CD) 阶段”之后，可以顺次进入下一阶段，也可以根据审议的意见重新进行投票表决。

两份草案的成因

制订两份草案是非常必要的，这是因为在ISO和CEN标准有着不同的包装流程检测方法。因为不涉及包装流程，第一份草案(ISO 11607-1：CDV，“无菌医疗设备包装－第1部分：材料、灭菌系统和包装系统”) 能为ISO和CEN两者采用。但是，第二份草案 (ISO 11607-2 CDV，“无菌医疗设备包装－第2部分：成型、密封和装配过程的检测要求”) 涉及具体的流程检测，却不太可能为CEN采用。如果ISO采用两份草案，而CEN只采用第一份草案的话，至少材料、设计和性能将有统一的标准。如果CEN也能够采用两份草案，就可以形成包括包装流程在内的全球统一医疗包装标准。令人感到欣慰的是，在“委员会草案(CD) 阶段”，已有10个CEN成员国投了赞成票。

(待续)