吴茱萸2015版药典标准有改变？

详细内容

篇一:《2015版《药典》中药材标准的变化情况》

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篇二:《2015版《药典》中药材标准的变化情况》

2015版《药典》中药材标准的变化情况

新药典“来源”修订情况：

新药典“性状”修订情况

新药典“显微鉴别”增加品种

三颗针、干漆、山楂、广金钱草、女贞子、马兜铃、天仙子、升麻、生姜、瓜子金、瓜蒌皮、老鹳草、西青果、红大戟、花椒、花蕊石、杜仲叶、豆蔻、牡蛎、余甘子、沙苑子、诃子、补骨脂、苦杏仁、苦楝皮、虎杖、知母、使君子、金果榄、金银花、鱼腥草、卷柏、油松节、韭菜子、骨碎补、钩藤、胖大海、夏枯草、浮萍、预知子、菊花、野木瓜、款冬花、棕榈、紫苏叶、紫苏梗、锁阳、蓝布正、槐角、锦灯笼、豨莶草、暴马子皮、薤白、瞿麦、翻白草

新药典“检查”修订情况

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二氧化硫残留量

通则规定，除另有规定外，中药材及饮片（矿物类除外）的二氧化硫残留量不得超过150mg/kg。正文规定，山药、天冬、天花粉、天麻、牛膝、白及、白术、白芍、党参、粉葛10味中药及其饮片的二氧化硫残留量不得超过400mg/kg。

{吴茱萸2015版药典标准有改变？}.

农药残留量

注：

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总六六六（α-BHC、β-BHC、γ-BHC、δ-BHC之和）不得过0.2mg/kg；总滴滴涕（pp’-DDE、pp’-DDD、op’-DDT、pp’-DDT之和）不得过0.2mg/kg；五氯硝基苯不得过0.1mg/kg；六氯苯不得过0.1mg/kg；

七氯（七氯、环氧七氯之和）不得过0.05mg/kg；艾氏剂不得过0.05mg/kg；

氯丹（顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和）不得过0.1mg/kg。

注注：

人参、西洋参为15版药典新增。

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黄曲霉毒素

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重金属及有害元素

10版药典原有重金属限量品种：

山楂、丹参、甘草、石膏、煅石膏、白芍、白矾、玄明粉、地龙、芒硝、西瓜霜、西洋参、冰片、龟甲胶、阿胶、金银花、枸杞子、黄芪、鹿角胶、滑石粉。

新药典“浸出物”变化情况

新药典“含量测定”变化情况

特别鸣谢：

中国食品药品鉴定研究院中药民族药鉴定所--研究员--鲁静老师

篇三:《2015版中国药典第一部中药质量标准全面提升》

2015版中国药典第一部中药质量标准全面提升

《中国药典》一部主要收载中药材、饮片、提取物和中成药的质量标准，也就是大家常说的中药标准。日前正式发行的《中国药典》2015年版一部目录中共收载药材和饮片618个(不含收载在品种下的饮片标准)、植物油脂和提取物47个、成方制剂和单味制剂1493个。较2010年版药典，2015年版药典的中药标准在安全性、有效性等方面均有所提升。正如国家药典委员会秘书长张伟所说的那样：“药典是引领产业结构调整和产品质量升级的‘导航仪’。”

由于中药多数来源于天然物质，不仅所含成分非常复杂，而且受气候、生态环境、栽培(生产)技术等因素影响很大。中药质量标准是随着中药所含成分的不断阐明、对中药安全性认识的不断提升，以及中药市场出现的新问题和现代分析方法的不断出现而不断提高的，因此每版药典一部的标准水平都有较大程度的提升。据介绍，每一版药典在开始工作前，都需要成立新一届药典委员会，规划新版药典工作，并形成编制大纲。中药的安全性、有效性和质量可控性是《中国药典》2015年版编制大纲的“规定动作”。

安全性：

变单一指标为“组合拳”

近年来，随着药品监管理念的不断成熟，加强对中药中有害物质的控制成为国家药品标准工作满足药品监管需求，保障公众用药安全的重要任务。在国家食品药品监管总局统一部署下，国家药典委员会在《中国药典》2015年版编制工作中，组织有关单位和专家，通过科学研究，参照国际发达国家地区的限度标准，并结合我国中药发展现阶段的实际情况，突

出风险控制重点，按照“成熟一个，修订一个，公示一个”的原则，将研究成果应用于《中国药典》制定和修订中。

《中国药典》2015年版在2010年版的基础上，重点加强和完善了安全性控制技术的应用，主要涵盖八个方面：二氧化硫残留、重金属及有害元素、农药残留、真菌毒素(黄曲霉毒素)、色素、内源性有害物质、微生物、致病菌控制。“新版药典在凡例、通则以及品种的标准中分别增加了对中药安全性检查的总体要求、技术指导则、检测方法和具体品种限度规定，改变了过去单纯强调设置检测项目和指标的做法。”国家药典委员会中药材和饮片专业委员会主任、北京大学药学院教授屠鹏飞认为，《中国药典》2015年版通过“组合拳”的方式，从点、线、面多个层次构建中药安全性控制体系，提升了保障中药安全的能力。《中国药典》2015年版新增加4项与中药安全性相关的指导原则(部分在增补本有收载)：《中药有害残留物限量制定指导原则》、《色素检测指导原则》、《中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则》、《中药中真菌毒素测定指导原则》;增修订7种检测(检查)方法：中药注射剂有关物质检查法、二氧化硫残留量测定法、农药残留量测定法、黄曲霉毒素测定法、微生物限度检查法、无菌检查法、热原、细菌内毒素检查法;在具体有害残留物的检测规定方面，在前一版药典28个品种的基础上，又对30个药材和饮片标准增加了二氧化硫残留(10个)、重金属及有害元素(4个)、农药残留(2个)、黄曲霉毒素(14个)的检测要求。

在二氧化硫残留方面，根据中药材产地传统加工的实际情况，参考对食品和农副产品规定的二氧化硫限量标准，分别制定了中药材二氧化硫限量标准：中药材及饮片(除矿物药外)二氧化硫残留量不得超过150mg/kg;山药、葛根等10味产地加工传统采用硫磺熏蒸的药材及其饮片二氧化硫残留量不得超过400mg/kg;但山药片(饮片)二氧化硫残留量为10mg/kg。制定的目的是防止滥用或过度使用硫磺熏蒸。

在重金属及有害元素方面，根据常用中药材重金属及有害元素含量研究的结果，对部分海洋来源的中药材增加了限量检查，包括牡蛎、珍珠、蛤壳、昆布/海带等4种药材，规定铅不得过5mg/kg，镉不得过0.3mg/kg，砷不得过2mg/kg，汞不得过0.2mg/kg，铜不得过20mg/kg。

在农药残留方面，进一步加强大宗、栽培、病虫害易于发生的中药材的农药残留控制。在人参、西洋参药材标准项下农药残留的检测种类增加到16种，并参照国际上对食品和农产品中农药残留的相关规定，制定限度为“含总六六六(α-BHC、β-BHC、γ-BHC、δ-BHC之和)不得过0.2mg/kg，总滴滴涕(pp′-DDE、pp′-DDD、op′-DDT、pp′-DDT之和)不得过0.2mg/kg，五氯硝基苯不得过0.1mg/kg，六氯苯不得过0.1mg/kg，七氯(七氯、环氧七氯之

和)不得过0.05mg/kg，艾氏剂不得过0.05mg/kg，氯丹(顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和)不得过0.1mg/kg。”

在黄曲霉毒素方面，对产地加工、贮藏过程中易于霉变的果实类、种子类、动物类及少数其他类中药材制定了黄曲霉素的限量标准。新增柏子仁、莲子、使君子、槟榔、麦芽、肉豆蔻、决明子、远志、薏苡仁、大枣、地龙、蜈蚣、水蛭、全蝎等14味药材及其饮片的“黄曲霉毒素”检查，限度为“黄曲霉毒素B1不得过5μg/kg，黄曲霉毒素B1、黄曲霉毒素B2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素G2总量不得过10μg/kg”。

有中药业内人士表示，上述中药安全性相关质量标准的提升，将有效地遏制中药材种植中滥用农药、产地加工和贮藏中滥用硫磺熏蒸，以及中药材和饮片贮藏过程中的霉变和变质等问题。以此为导向，不仅能够有效地提高中药材和饮片临床使用的安全性，而且能够整体提升中药材和饮片的质量，促进我国中药产业健康发展。

有效性：

检测方法力争与生物活性直接相关

山茱萸为常用中药之一，具有补益肝肾、涩精固脱之功效，大量用于临床处方和中成药。其主要有效成分为马钱苷、莫诺苷等环烯醚萜苷类成分，另外还尚含有熊果酸、齐墩果酸等三萜类成分。在2000年版以前的药典，山茱萸含量测定的指标成分是熊果酸，既非其主要有效成分，更非其专属性成分。

根据有效成分的研究结果，《中国药典》2005年版山茱萸项下新增了有效成分和专属性成分马钱苷的含量测定，删除熊果酸的含量测定;《中国药典》2015年版又增加了另一有效成分和专属性成分莫诺苷的含量测定，实现了多成分含量测定，并对酒萸肉和六味地黄丸系列、杞菊地黄丸系列、济生肾气丸等相关中成药统一进行了修订提高，有效提升了山茱萸和含山茱萸中成药的质量控制。

中成药中，枣仁安神颗粒处方由酸枣仁(炒)、丹参、五味子(醋制)三味药组成，各药味的有效成分基本清楚，《中国药典》2015年版对三味药均建立了含量测定方法及限度，实现处方中全药味的定量控制，有效提升了该品种的质量控制水平。心脑健片和胶囊系列品种由茶叶提取物制备而成。2015年版药典对其提取物和成药标准进行了统一提高，增加了特征图谱鉴别和多种抗氧化成分的含量测定。

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国家药典委员会十分重视保障中药有效性的标准的研究和提升，尤其是近十年来，在“十一五”和“十二五”国家重大新药创制专项的滚动支持下，组织全国20多家高校、科研院所和药品检验机构，对常用中药的有效成分进行了进一步的研究。2015年版药典的制订以相关科学研究为基础，逐步完善含量测定项目，将含量测定指标由单一成分向多指标成分转变，重视探索建立与活性直接相关的检测方法，含量测定指标由指标性成分向逐步转变为活性成分。

屠鹏飞认为,2015年版药典在有效性标准方面取得显著进展：基于中药整体成分作用的质量控制理念，对有效成分明确的中药，建立了指纹图谱(或特征图谱)整体成分控制与多成分含量测定相结合的中药整体成分质量控制体系;对于有效成分或指标性成分尚未明确的品种，积极探索生物活性或生物效价测定法;对于条件成熟的品种，积极应用于2015年版药典的相关品种的质量标准的提升。如，中药提取物多数实现了指纹图谱或特征图谱的检测标准，解决中药提取物的掺假、添加等问题;对于名贵和易混中药材，建立特征图谱的鉴别方法，防止造假和市场混乱。

“2015年版药典认真贯彻‘逐步实现中药质量控制指标与药效关联’和‘中药整体成分控制’的理念，对条件成熟的品种建立多成分含量测定或指纹图谱(特征图谱)加多成分含量测定的质量控制体系。该质控体系的建立和推广，将有效推动中药产业实施从中药材、饮片到中成药生产全过程质量控制体系的建立，从而有效地提升中药产品的质量和临床用药的有效性和安全性。”屠鹏飞说。（来源：中国医药报）

篇四:《2015版药典辅料新增》

关于2015年版《中国药典》拟收载药用辅料品种目

录的公示

更新日期:2014年9月2日上午8:40

各相关单位：根据国家药典委员会药用辅料与药包材专业委员会审议意见，现将载入2015年版《中国药典》的药用辅料标准品种目录上网予以公示。相关单位若有异议，可于2014年9月30日前将相关意见反馈我委。

《中国药典》2010年版品种（含修订后）133个

醋酸钠富马酸果糖三乙醇胺纤维醋法酯乙基纤维素巴西棕榈蜡玉米淀粉果胶黄凡士林黄原胶磷酸二氢钾磷酸氢二钾磷酸氢二钾三水合物磷酸氢二钠无水磷酸氢二钠琼脂乙酸乙酯异丙醇预胶化淀粉硫酸三油酸山梨坦（司盘85）硬脂山梨坦（司盘60）依地酸二钠单糖浆羊毛脂油酸乙酯阿司帕坦苯甲酸钠环拉酸钠羧甲淀粉钠聚甲丙烯酸铵酯Ⅰ聚甲丙烯酸铵酯Ⅱ十二烷基硫酸钠稀盐酸盐酸白凡士林麦芽糖二甲基亚砜焦亚硫酸钠麦芽糊精氢氧化钠轻质氧化镁白陶土石蜡玉米朊二氧化钛轻质液状石蜡山嵛酸甘酯阿拉伯胶油酸山梨坦（司盘80）

月桂山梨坦（司盘20）棕榈山梨坦（司盘40）硅酸镁铝羟苯丙酯羟苯丙酯钠羟苯丁酯羟苯甲酯羟苯甲酯钠羟苯乙酯醋酸纤维素羟丙甲纤维素羟丙纤维素羧甲基纤维素钠微晶纤维素大豆油二氧化硅

蔗糖硬脂酸酯

山梨酸

聚乙烯醇

硬脂酸镁

红氧化铁

棕氧化铁

硫酸钙

DL-酒石酸

醋酸{吴茱萸2015版药典标准有改变？}.{吴茱萸2015版药典标准有改变？}.

亚硫酸氢钠

交联羧甲基纤维素钠

聚乙二醇1000

聚乙二醇600

卡波姆

聚山梨酯40

丙二醇精制玉米油三氯叔丁醇月桂氮卓酮硬脂酸钙海藻酸钠黄氧化铁枸橼酸一水合物交联聚维酮DL-苹果酸浓氨溶液胶囊用明胶硬脂酸聚烃氧（40）酯聚乙二醇1500聚乙二醇6000甲基纤维素聚山梨酯60甘油（供注射用）甜菊素胆固醇二甲硅油硬脂酸黑氧化铁紫氧化铁无水枸橼酸聚维酮K30L-苹果酸无水亚硫酸钠肠溶明胶空心胶囊泊洛沙姆188聚乙二醇4000聚乙二醇400聚山梨酯20聚山梨酯80聚丙烯酸树脂Ⅱ

聚丙烯酸树脂Ⅲ聚丙烯酸树脂Ⅳ白蜂蜡橄榄油大豆磷脂蛋黄卵磷脂混合脂肪酸甘油酯（硬脂）氢化蓖麻油氢化大豆油乳糖蔗糖倍他环糊精糊精羟丙基倍他环糊精明胶空心胶囊大豆油（供注射用）

不再纳入《中国药典》2015年版品种2个

邻苯二甲酸二乙酯硫柳汞{吴茱萸2015版药典标准有改变？}.

《中国药典》2015年版新增品种138个

丙氨酸甘氨酸谷氨酸钠精氨酸酪氨酸亮氨酸牛磺酸色氨酸门冬氨酸冬酰胺缬氨酸组氨酸氨丁三醇琥珀酸马来酸磷酸氢二铵乙基纤维素水分散体乙基纤维素水分散体（B型）可溶性淀粉阿拉伯半乳聚糖微晶蜡西黄蓍胶烟酸烟酰胺正丁醇淀粉水解寡糖焦糖可压性蔗糖磷酸淀粉钠磷酸钙马铃薯淀粉木薯淀粉无水磷酸氢钙

小麦淀粉磷酸滑石粉麝香草酚苯甲醇丁香酚丁香油丁香茎叶油硫酸羟喹啉氯甲酚三氯蔗糖油酸钠纯化水十六醇丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散体麦芽酚甘油磷酸钙甘油三乙酯海藻糖环甲基硅酮碱石灰D-木糖木糖醇尿素硝酸钾氧化钙氧化镁氧化锌腺嘌呤硼砂硼酸油酸聚烃氧乙烯酯液状石蜡枸橼酸三乙酯油酰聚氧乙烯甘油酯月桂酰聚氧乙烯（6）甘油酯月桂酰聚氧乙烯（8）甘油酯月桂酰聚氧乙烯（12）甘油酯月桂酰聚氧乙烯（32）甘油酯羟苯苄酯可可酯胶态二氧化硅粉状纤维素没食子酸蔗糖八醋酸酯去氧胆酸钠苯扎氯铵苯扎溴铵维生素E琥珀酸聚乙二醇酯碳酸丙烯酯辛酸辛酸钠三硅酸镁稀磷酸氯化钙氯化钾氯化镁稀醋酸无水碳酸钠十八醇硬脂酸锌硫酸铵

硫酸铝海藻酸枸橼酸钠氯化钠（供注射用）碳酸氢钾碳酸氢钠蔗糖丸芯冰醋酸薄荷脑二氧化碳酒石酸钠2,6-二叔丁基-4-甲基苯酚（BHT）低取代羟丙基纤维素丙交酯乙交酯共聚物（5050）（供注射用）

丙交酯乙交酯共聚物（7525）（供注射用）

丙交酯乙交酯共聚物（8515）（供注射用）

泊洛沙姆407醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯硅化微晶纤维素聚氧乙烯卡波姆共聚物壳聚糖羟丙甲纤维素邻苯